Den 26. maj 2021 blev den nye MDR forordning indført. MDR er en forordning der vejleder fabrikanter og distributører, så man kan sikre forbrugerne i anvendelse af Medicinsk Udstyr. MDR erstatter det tidligere MDD (Medical Device Directive) og Invacare producerer og distribuerer primært hjælpemidler som er Medicinsk Udstyr i Klasse I, som er den udstyrsklasse med laveste risiko.

Hos Invacare har vi igennem længere tid arbejdet på at forberede os på indførelsen af den nye MDR forordning, hvilket betyder at vi allerede inden deadline d 26. maj havde vores produkter godkendte. De mest visuelle elementer og dokumentation på området er:

• Alle produkters brugermanualer er opdateret og reflekterer MDR

• Alle kombinationer på tværs af vores produkter er godkendt – eksempelvis Alber hjælpemotorer på en manuel kørestol eller Matrx rygge på en elstol

• Alle produktlabels er opdateret i henhold til MDR og tildelt en UDI (produktidentifikation)

• Alle certifikater er opdateret med MDR som enten et selvstændigt dokument eller et tillæg

MDR forordningen betyder desuden også en stramning i forhold til evalueringer (PMS - Post Market Surveillance). PMS skal være dokumenteret og struktureret og løbende indgå i risikovurderinger. For brugere af vores hjælpemidler betyder det mere sikkerhed og tryghed i anvendelsen.  

Har du spørgsmål vedrørende MDR og Invacares produkter, er du meget velkommen til at kontakte kvalitetskoordinator Per Kreuz på e-mail eller tlf. 4072 3773